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Communiqué de la FDA
Communiqué de la FDA sur la cigarette électronique
La FDA lance un communiqué mettant en garde contre l’utilisation de la cigarette électronique.La Food and Drug Administration, organe équivalent à notre AFSSAPS, vient de lancer une mise en garde contre l’utilisation de la cigarette électronique.
Déjà en France, des irresponsables lancent des fausses nouvelles en estimant sur la base de ce communiqué que « la cigarette électronique serait mortelle ». Ce n’est pas ce que dit la FDA qui effectivement confirme avoir détecté la présence de produits cancérogénes (en fait un seul semble-t-il) et de « diéthylène glycol, un ingrédient utilisé dans l’antigel » (tiens ça faisait longtemps !).
L’antigel contient de l’eau et on a jamais dit que l’eau était mortelle. Selon l’INRS: « Pour le diéthylène-glycol seul : la dose orale sans effets est, selon l’INRS (en 2008) de 180 mg/kg/jour » soit pour un adulte pesant 60kg 10.800mg (à peu près 10 cartouches…)
Quant aux produits cancérigènes, il ne faut pas oublier que l’air que l’on respire notamment dans les grandes villes en contient. Alors peut être faut-il arrêter de respirer!
Ceci évidemment ne veut pas dire que la cigarette électronique ne présente pas de dangers. Et nous sommes les premiers à réclamer une étude complète et sérieuse, et surtout indépendante. Même la FDA reste prudente, car en fait on imagine que si elle avait un jugement définitif elle interdirait purement et simplement la commercialisation des cigarettes électroniques. Mais pour l’instant elle est à la recherche de témoignages de « personnes pouvant faire état d’effets indésirables graves ». Là encore c’est qu’elle n’en a pas, malgré le million d’utilisateurs américains.
Le vrai problème c’est que l’industrie du tabac s’inquiète de l’apparition d’un « concurrent » et l’industrie de l’arrêt tabac de ce qui pourrait être (si prouvé) également un concurrent.
Et puis, ne soyons pas naïfs, il y a de gros enjeux pour les laboratoires pharmaceutiques et pour les cigarettiers… et même pour l’Etat avec les taxes.
Ci-dessous vous trouverez une traduction libre du texte de la FDA, mais le mieux est de lire l’original. ( les échantillons utilisés provenaient de deux marques: NJOY et Smoking Everywhere)
FDA COMMUNIQUÉ
Pour diffusion immédiate: Juillet 22, 2009
La FDA et des experts en santé publique mettent en garde contre les cigarettes électroniques
La US Food and Drug Administration a annoncé aujourd’hui (22 juillet 2009) que des analyses d’un laboratoire d’échantillons de cigarette électronique ont déterminé qu’ils contiennent des agents cancérigènes et des produits chimiques toxiques tels que le diéthylène glycol, un ingrédient utilisé dans l’antigel.
Les cigarettes électroniques, également appelée « e-cigarettes», sont des dispositifs avec piles, avec généralement des cartouches remplies de nicotine, des agents de saveur et d’autres produits chimiques. La cigarette électronique diffuse la nicotine, ce qui crée une forte dépendance, et d’autres produits chimiques dans une vapeur qui est inhalée par l’utilisateur.
Ces produits sont commercialisés et vendus à des jeunes et sont disponibles en ligne et dans les centres commerciaux. En outre, ces produits ne contiennent pas d’avertissements de santé comparables à ceux figurant sur les produits approuvés par la FDA pour ce genre de produits de remplacement de la nicotine ou sur les cigarettes classiques. Ils sont également disponibles en différentes saveurs, telles que le chocolat et menthe, qui peuvent attirer les jeunes.
Les experts en santé publique craignent que la cigarette électronique puisse accroître la dépendance à la nicotine et le tabagisme chez les jeunes. Jonathan Winickoff, MD, président de l’American Academy of Pediatrics Consortium tabac et Jonathan Samet, MD, directeur de l’Institut pour la santé mondiale à l’Université de Californie du Sud, s’est joint à Joshua Sharfstein, MD, principal sous-commissaire de la FDA, et Matthew McKenna , MD, directeur de l’Office du tabac et la santé pour les Centers for Disease Control and Prevention, afin de discuter des risques potentiels associés à l’utilisation de la cigarette électronique.
« La FDA est préoccupé par la sécurité de ces produits et par la façon dont ils sont commercialisés pour le public», a déclaré Margaret A. Hambourg, MD, commissaire pour l’alimentation et de médicaments.
Parce que ces produits n’ont pas été soumis à la FDA pour évaluation ou approbation, à ce stade l’organisme n’a aucun moyen de savoir, sauf par un nombre limité de tests, qu’il a effectués, les niveaux de nicotine ou les quantités ou types de produits chimiques que les différents marques diffusant ces produits, proposent à l’utilisateur.
La Division de l’analyse de produits pharmaceutiques de la FDA a analysé les ingrédients d’ un petit échantillon de cartouches à partir de deux grandes marques de cigarettes électroniques. Dans un échantillon, les analyses de la FDA ont détecté du diéthylène glycol, un produit chimique utilisé dans l’antigel qui est toxique pour l’homme, et dans plusieurs autres échantillons, la FDA a détecté des produits cancérigènes, y compris les nitrosamines. Ces tests indiquent que ces produits contenaient des niveaux détectables de cancérigènes et de produits chimiques toxiques pour les utilisateurs qui pourraient potentiellement être exposés.
La FDA a examiné et procédé à la rétention d’ envois de e-cigarettes à la frontière et les produits qu’elle a examinés à ce jour répondent à la définition d’une combinaison de drogues entrant dans le cadre des produits soumis au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. La compétence de la FDA a été contestée en ce qui concerne sa compétence à l’égard de certaines e-cigarettes dans une affaire actuellement en cours d’examen par une Cour de district fédéral. L’organisme prévoit également des activités supplémentaires pour répondre à ses préoccupations au sujet de ces produits.
Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent faire état de manifestations indésirables graves (effets secondaires) ou de la qualité des produits et des problèmes avec l’utilisation de l’e-cigarettes en s’adressant à la FDA MedWatch Adverse Event Reporting programme, soit en ligne, par courrier, fax ou téléphone.
Santé Canada alerte sur la cigarette électronique
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| Santé |
Santé Canada, l’équivalent de notre ministère de la Santé, estime que les cigarettes électroniques doivent disposer d’une autorisation de mise en marché avant de pouvoir être importés annoncés ou vendus.
OTTAWA, ONTARIO–(Marketwire – 27 mars 2009) –
Santé Canada recommande aux Canadiens de ne pas acheter ou utiliser de produits du tabac électroniques, car ces produits peuvent poser des risques pour la santé et ils n’ont pas été pleinement évalués sur le plan de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité par Santé Canada.Ces produits, vendus sous forme de cigarettes électroniques, de cigares, de cigarillos ou de pipes, de même que de cartouches à solution de nicotine et de produits connexes, relèvent de la Loi sur les aliments et drogues. Comme l’exige la Loi, ils nécessitent une autorisation de mise en marché avant de pouvoir être importés, annoncés ou vendus. La vente de ces produits de santé est actuellement non conforme à la Loi sur les aliments et drogues car aucun produit du tabac électronique n’a obtenu une autorisation de mise en marché au Canada.
Au cours des derniers mois, un certain nombre de e-cigarettes, de cigares et de pipes électroniques, de même que de produits connexes ont été commercialisés au Canada et dans Internet. La plupart sont façonnés comme des cigarettes et ressemblent à leurs équivalents conventionnels. Ils produisent une vapeur semblable à de la fumée et un voyant lumineux situé à l’extrémité simule une fausse combustion. Un mécanisme de distribution à batterie vaporise et distribue un mélange chimique liquide composé de différentes quantités de nicotine, de propylèneglycol et d’autres substances chimiques.
l’OMS et la cigarette électronique
OMS – La cigarette électronique n’a pas d’effets thérapeutiques démontrés
19 septembre 2008 Genève
Contrairement à ce que laissent entendre certaines entreprises qui commercialisent des cigarettes électroniques dans leurs publicités, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ne considère pas ces cigarettes comme une thérapie légitime permettant d’aider les fumeurs à cesser de fumer.
«La cigarette électronique n’a pas fait ses preuves en tant que thérapie de remplacement de la nicotine», a déclaré le Dr Ala Alwan, Sous-Directeur général chargé des Maladies non transmissibles et de la santé mentale à l’OMS. «L’OMS ne dispose pas de preuves scientifiques permettant de confirmer l’innocuité et l’efficacité du produit.
Les entreprises qui le commercialisent devraient immédiatement retirer de leurs sites web et autres matériels d’information toute indication laissant supposer que l’OMS considère ces cigarettes comme un moyen efficace et sûr de sevrage tabagique.»
La cigarette électronique, généralement fabriquée en acier inoxydable, comporte un réservoir contenant de la nicotine liquide à diverses concentrations, fonctionne avec une batterie rechargeable et ressemble à une vraie cigarette. L’utilisateur aspire comme il le ferait avec une vraie cigarette, mais ne l’allume pas et elle ne produit pas de fumée.
Elle produit par contre un aérosol de vapeur d’eau qui est absorbé par les poumons.
Mise au point en Chine en 2004, la cigarette électronique y est vendue, ainsi que dans de nombreux autres pays, dont le Brésil, le Canada, la Finlande, Israël, le Liban, les Pays-Bas, le Royaume-Uni, la Suède et la Turquie.
Les entreprises commercialisant des cigarettes électroniques décrivent généralement celles-ci comme un moyen d’aider les fumeurs à se débarrasser de leur dépendance à l’égard du tabac. Certaines ont même été jusqu’à laisser entendre que l’OMS considérait cette cigarette comme une thérapie légitime de remplacement de la nicotine, au même titre que les gommes à mâcher, les pastilles et les timbres à la nicotine.
Or l’OMS n’a connaissance d’aucune preuve scientifique étayant l’affirmation des entreprises qui commercialisent la cigarette électronique, selon laquelle celle-ci pourrait aider les gens à cesser de fumer. En réalité, à sa connaissance, aucune étude rigoureuse avalisée par des spécialistes, n’a été effectuée démontrant que la cigarette électronique est une thérapie sûre et efficace de remplacement de la nicotine.
L’OMS n’écarte pas la possibilité que la cigarette électronique puisse être utile comme moyen de sevrage. La seule façon de le savoir est de réaliser des tests.
«Si les entreprises commercialisant la cigarette électronique veulent aider les fumeurs à cesser de fumer, elles doivent impérativement effectuer des études cliniques et des analyses de toxicité et opérer dans un cadre réglementaire correct », a déclaré Douglas Bettcher, Directeur par intérim de l’Initiative pour un monde sans tabac de l’OMS. «Tant que cela ne sera pas fait, l’OMS ne peut pas considérer la cigarette électronique comme une thérapie appropriée de remplacement de la nicotine, et ne peut en aucun cas accepter les fausses allégations selon lesquelles l’OMS aurait approuvé et entériné le produit.»
Le groupe d’étude de l’OMS sur la réglementation des produits du tabac doit prochainement étudier la question de la cigarette électronique (12-14 novembre 2008, Durban, Afrique du Sud). Convoqué par le Directeur général de l’OMS, le Dr Margaret Chan, ce groupe a pour mandat de lui formuler des avis quant aux recommandations scientifiquement fondées à faire aux États Membres au sujet de la réglementation des produits du tabac.
Source OMS
Cartouches : la teneur en nicotine des cartouches de cigarette électronique
Cartouches : la teneur en nicotine des cartouches de cigarette électronique
Certaines personnes se demandent encore comment on peut comparer les niveaux de nicotine des cigarettes électroniques avec les cigarettes « tabac ».
C’est assez simple, une fois que vous savez comment cela fonctionne et j’espère pouvoir vous aider à mieux comprendre.
Avec tabac ordinaire la quantité de nicotine est mesurée par gramme.
En supposant que 1 cigarette contient environ 1 gramme de tabac, la quantité de nicotine indiquée sur l’emballage correspond à celle contenue dans 1 cigarette.
En moyenne, les cigarettes avec du tabac contiennent autour de 0.8mg (milligramme) de nicotine par cigarette.
Ministère de la Santé: Point de situation
Point d’information sur la cigarette électronique
[ 7 juillet 2008 ]
Depuis quelques mois, l’apparition de cigarettes électroniques suscite un vif intérêt car elles reproduisent la forme et promettent les sensations d’une vraie cigarette. Certaines cigarettes électroniques, qui contiennent ou non de la nicotine, revendiquent le sevrage tabagique et relèvent, à ce titre, de la réglementation du médicament.
Saisie par la Direction générale de la santé, l’Afssaps a examiné les conditions de mise sur le marché des cigarettes électroniques et effectué une première analyse des risques potentiels. Elle conduira une évaluation approfondie, avec le concours d’experts toxicologues. A ce stade, l’Afssaps et la DGS recommandent la plus grande prudence aux utilisateurs. En particulier, l’usage de cigarettes électroniques est à éviter chez les femmes qui allaitent en raison de la toxicité de certaines substances et de l’absence de données relatives à leur passage dans le lait maternel.
La cigarette électronique reproduit la forme et les sensations d’une cigarette classique. Elle est composée d’une batterie, d’un microprocesseur, d’un pulvérisateur et d’une cartouche destinée à être vaporisée et comprenant un liquide pouvant contenir de la nicotine ou des substances aromatiques à base d’additifs alimentaires ou d’arômes artificiels. Lors de l’aspiration, le liquide, mélangé à l’air inspiré, est diffusé sous forme de vapeur, qui reproduit la fumée d’une cigarette, et est inhalée par l’utilisateur.
Les cigarettes électroniques peuvent contenir des substances chimiques, et il est nécessaire de s’assurer que ces substances n’ont pas d’effets toxiques pour l’organisme, aussi bien chez le consommateur que son entourage. Une revue des sites de vente disponibles sur Internet montre que les cigarettes électroniques contiennent généralement du propylène glycol, des arômes incluant des dérivés terpéniques (menthol, linalol) et parfois de la nicotine.
Le propylène glycol est un solvant au pouvoir irritant, qui peut également entraîner des effets neurologiques comparables à l’état d’ébriété tandis que les dérivés terpéniques pourraient avoir une incidence chez les consommateurs présentant des antécédents d’épilepsie. L’Afssaps procèdera à une évaluation de risque approfondie par un groupe d’experts ad hoc incluant des toxicologues, en prenant en considération les compositions, la pureté des substances chimiques, les quantités délivrées et les populations à risques telles que les personnes âgées et les femmes enceintes.
A ce stade, l’Afssaps précise que le statut des cigarettes électroniques dépend de l’objectif poursuivi et des substances contenues dans les cartouches. Trois situations peuvent être distinguées et détermineront après évaluation la nature des décisions à prendre le cas échéant.
* Si le sevrage tabagique est revendiqué et que la cartouche insérée dans le système contient de la nicotine, la cigarette électronique répond à la définition de médicament et doit à ce titre obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). En conséquence, le système d’inhalation en lui-même, répond à la définition de dispositif médical, et doit à ce titre être marqué CE.
* Si le sevrage tabagique est revendiqué alors que la cartouche insérée dans le système ne contient pas de nicotine, la cigarette électronique répond également à la définition de médicament du fait des revendications annoncées. La mise sur le marché du produit doit alors répondre aux exigences mentionnées précédemment.
* Enfin, lorsque le sevrage tabagique n’est pas revendiqué et que la cartouche ne contient aucune substance susceptible d’être qualifiée de médicament (y compris de la nicotine), la cigarette électronique relève de la réglementation sur la sécurité générale des produits et entre dans le champ de compétences de la DGCCRF.
Dans l’attente de données complémentaires, et alors qu’à ce jour aucun produit de ce type ne dispose d’une AMM ou d’un marquage CE, l’Afssaps et la DGS recommandent la plus grande prudence aux utilisateurs de cigarettes électroniques.
